2018年12月17日，国家药品监督管理局有条件批准首个国产PD-1单抗——来自君实生物的特瑞普利单抗注射液(商品名：拓益)上市。这是我国企业独立研发、具有完全自主知识产权的生物制品创新药品，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。此后，虽然陆续又有十余款国产PD-1/PD-L1单抗在国内获批上市，但是从上市时间的“辈分”上来说，君实生物的特瑞普利单抗牢牢占据了“老大哥”的地位。在中国市场获批上市近6年之后，特瑞普利单抗正式在欧洲市场获批，完成了在中国、美国、欧盟三大主要市场成功上市的伟业。
2024年9月24日，君实生物宣布，特瑞普利单抗获得欧盟委员会批准，用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌成人患者的一线治疗。此项批准适用于欧盟全部27个成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。特瑞普利单抗成为欧洲首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是欧洲唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）的研究结果。JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（以下简称“OS”）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的III期临床研究。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（以下简称“PFS”）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升至21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（ORR），更长的持续缓解时间（DoR）和更高的疾病控制率（DCR），且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN2022发布的数据显示，食管癌是2022年全球第十一大常见恶性肿瘤和第七大癌症死亡原因，新发病例数超过51.1万，死亡病例数超过44.5万。食管鳞癌和腺癌是食管癌的两种主要组织学亚型。ESMO指南推荐PD-1阻断性抗体联合化疗用于PD-L1表达阳性的晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗。本次食管鳞癌适应症的获批主要基于JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究，NCT03829969）的研究结果。该研究旨在评估与安慰剂联合化疗相比，特瑞普利单抗联合紫杉醇/顺铂（TP）用于晚期食管鳞癌一线治疗的疗效及安全性。研究结果显示，特瑞普利单抗联合化疗可使晚期或转移性食管鳞癌患者获得更优的PFS和OS，其中中位OS延长6个月，达到17个月，并显著降低患者的疾病进展或死亡风险达42%，显著改善生存获益，且无论PD-L1表达如何均可获益。
迄今为止，特瑞普利单抗已在全球（包括中国、美国、东南亚及欧洲等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究，正在进行或已完成关键注册临床的适应症包括：肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
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