▎药明康德/报道

今日，辉瑞公司宣布，美国FDA批准该公司研发的第三代ALK酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lorbrena（lorlatinib）上市，用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这些患者在接受crizotinib或者至少一种其它ALK抑制剂治疗后疾病继续恶化，或者接受alectinib或ceritinib作为第一种ALK抑制剂疗法后疾病继续恶化。这是辉瑞公司在最近两个月内获得FDA批准的第三项肿瘤疗法。

肺癌是世界上导致癌症死亡的首要原因之一。每年死于肺癌的患者超过死于结肠癌，乳腺癌和前列腺癌的患者总和。肺癌主要分为小细胞肺癌和NSCLC两种。NSCLC是最常见的肺癌种类，大约占肺癌患者总数的85%。虽然很多ALK阳性转移性NSCLC患者对最初的TKI疗法产生响应，但是他们的肿瘤通常会再度恶化。而且，对于那些接受过第二代ALK TKI治疗，但是疾病继续恶化的患者来说，他们的治疗选择非常有限。

Lorbrena是辉瑞公司研发的第三代ALK TKI。它在临床前肺癌模型试验中对携带ALK和ROS1染色体重组的肿瘤表现出很高活性。Lorbrena能够抑制对其它ALK抑制剂产生抗性的肿瘤突变，并且可以穿过血脑屏障。该药物已获得FDA授予的突破性疗法认定，并且新药申请获得了优先审评资格。

▲Lorbrena分子结构（图片来源：By Rmurphy138 [CC BY-SA 4.0  (https://creativecommons.org/licenses/by-sa/4.0)], from Wikimedia Commons）

这一批准是基于一项非随机，剂量递增，多队列，多中心1/2期临床研究。在这项名为B7461001的试验中，215名ALK阳性转移性NSCLC患者接受了治疗。患者的总缓解率（ORR）达到48% （95% CI: 42%, 55%）。重要的是，57%的患者已经接受过不只一种ALK TKI的治疗。在这项试验中，69%的患者有过大脑转移瘤历史，颅内缓解率达到60% （95% CI 49%, 70%）。此次批准为加速批准，辉瑞仍将进行验证性临床试验。

“基于我们对肿瘤复杂性和疗法抗性的理解，Lorbrena是由辉瑞科学家们发现，并且特别为抑制对其它ALK TKI产生抗性的肿瘤突变而开发的ALK抑制剂，”辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz先生说：“我们相信Lorbrena会为ALK阳性转移性NSCLC患者提供裨益。”

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves LORBRENA® (lorlatinib) for Previously-Treated ALK-Positive Metastatic NSCLC。 Retrieved November 2, 2018, from https://www.marketwatch.com/press-release/us-fda-approves-lorbrena-lorlatinib-for-previously-treated-alk-positive-metastatic-nsclc-2018-11-02

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