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2021年10月19日，ImmunityBio公司宣布其IL-15超级激动剂复合体Anktiva（N-803）与卡介苗（BCG）联用，在治疗对卡介苗反应不佳的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的2/3期临床试验中，达到了治疗乳头状瘤亚型患者的主要终点，57%的患者达到12个月的无病生存期（DFS）。之前Anktiva在治疗原位癌（CIS）亚型患者时达到72%的完全缓解率。
膀胱癌在全球范围内是发病率较高的癌症类型，在2020年有超过57万新确诊病例，超过20万人因此死亡。非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）中约90%的病例为乳头状瘤。过去30多年中，膀胱灌注卡介苗一直是非侵袭性乳头状瘤患者的标准治疗，然而其中约40%的患者对治疗无反应。细胞因子白细胞介素-15（IL-15）通过影响自然杀伤（NK）细胞和免疫T细胞的发育、维持和功能，在免疫系统中发挥着至关重要的作用。Anktiva由与IL-15受体α/IgG1 Fc融合蛋白结合的IL-15突变体（IL-15N72D）组成。它与βγT细胞受体结合，直接特异性刺激CD8阳性T细胞和NK细胞，同时避免刺激调节性T细胞（Treg）。与天然、非复合IL-15相比，Anktiva在患者体内具有更优的药代动力学特性，且能在淋巴组织中存在更长时间，表现出增强的抗肿瘤活性。2019年12月，美国FDA授予Anktiva突破性疗法认定。 ▲Anktiva的作用机制（图片来源：参考资料[2]）
在中位随访时间为17.3个月时，根据Kaplan-Meier分析，达到12个月DFS的患者比例为57%（95% CI：43.7%，68.5%），18个月时为53%（95% CI：38.8%，64.6%）。Anktiva在乳头状瘤和原位癌两个患者队列（n=154）中均观察到持续反应，85%的患者能够避免膀胱切除术。ImmunityBio创始人兼全球首席科学官和医学官Patrick Soon-Shiong博士表示：“Anktiva已经在原位癌患者中证明了强大的疾病控制能力，基于我们研究的最新数据，它在乳头状瘤患者中也表现出相同的效果。我们对这一组合疗法让卡介苗治疗无反应的NMIBC患者获益的潜力充满信心。”[1] ImmunityBio Announces Primary Endpoint Met in a Second Indication in Bladder Cancer Trial with 57% Disease-Free Survival in Patients with BCG Unresponsive Papillary Disease. Retrieved October 19, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20211019005500/en[2] 39th Annual JP Morgan Healthcare Conference. Retrieved February 16, 2021, from https://immunitybio.com/wp-content/uploads/2021/02/2021.01.13-JP-Morgan-Presentation-2021-v6sm-Final-1.pdf
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