首次盈利，卡度尼利销售持续强劲，双抗依沃西NDA获受理|康方生物2023中报

康方生物Akeso

2024-09-09

2023年8月29日，康方生物（9926. HK）发布2023年中期业绩：上半年公司取得自成立以来最好的业绩表现。

财务数据表现惊艳

报告期内收入创新高达36.8亿元

净利润创新高达24.9亿元，首次实现盈利

常规经营净亏损大幅收窄63%

研发投入节奏平稳、科学

依沃西海外权益许可5亿美元首付款到账，29.2亿人民币确认为期内许可费收入

现金储备增至53.9亿元

商业化持续强劲

产品销售额7.95亿元人民币

首创双抗卡度尼利上市12个月累计销售11.5亿元

销售费用率合理下降，业务模式可持续发展

新药开发成果斐然

第二个首创双抗NDA：PD-1/VEGF双抗依沃西首个NDA获受理，并获优先审评资格

新增4项III期临床，卡度尼利、依沃西等核心产品多个适应症注册临床高效推进

非肿瘤领域2项NDA：伊努西治疗高胆固醇血症以及依若奇治疗银屑病的NDA均获受理

4个全新双抗、双抗ADC、ADC等新靶点新机制产品即将进入临床

康方生物创始人、董事长、

首席执行官兼总裁夏瑜博士：

非常振奋地看到我们的团队继续取得优异的成绩。2023年上半年，在财务表现、新药商业化、新药开发和企业运营发展的各方面，我们都取得了自公司成立以来的最好成绩，公司在全球生物药物开发领域的竞争实力得到提升。

在外部形势复杂多变的背景下，这些成绩的取得尤为不易。感谢康方团队十年如一日，不断追求卓越、精益求精。我们一直在践行以临床价值为导向的新药开发理念，保持着前瞻性的战略布局和突出的管理效能，从容地应对市场变化，抓住发展机会，不断蜕变成长。

随着核心创新产品及其大适应症陆续获批上市，公司运营管理能力的进一步增强，康方生物的企业价值将步入又一个快速成长期。我们将继续尽心尽责、专业而高效地推进新药创新，更快、更深度和更广泛地实现全球价值转化，我们也期待公司在未来几年步入商业化持续盈利的全新发展阶段，更好地为患者提供创新临床价值，回报社会和投资者。

临床价值先行

双抗卡度尼利商业化持续强劲

报告期内，公司自主研发的全球首个上市肿瘤免疫双抗新药开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）实现销售收入6.06亿元人民币，推动公司上半年实现产品销售额7.95亿元。

上市12个月以来，卡度尼利累计实现产品销售11.5亿元，超额完成此前上市首年销售10亿元的业绩目标，主要得益于卡度尼利优异的临床价值和公司差异化的商业化能力。

据了解，目前公司针对卡度尼利开展了20+项临床研究，包括4项注册性III期临床研究，涵盖肺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌、鼻咽癌、胸膜间皮瘤等13个大适应症。

另外，卡度尼利还启动/正在开展40+项由研究者发起的IIT研究，覆盖非小细胞肺癌、胃癌、鼻咽癌、广泛期小细胞肺癌、宫颈癌、结直肠癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、食管癌、胆管癌、子宫内膜癌、软组织肉瘤、胶质母细胞瘤、胸膜间皮瘤等20多个治疗领域。

上半年，安尼可^®（派安普利，PD-1单抗）一线治疗鳞状非小细胞肺癌大适应症成功获批。

安尼可^®在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等东南亚11国的销售权授予Specialised Therapeutics公司。目前，安尼可^®已进入澳大利亚、新加坡等市场，并开始销售。

依沃西NDA被受理并获优先审评

全球开发步伐不断提速

继全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗卡度尼利之后，2023年8月，公司另一自主研发的全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西的NDA已经被国家药品监督管理局药品审评中心（NMPA CDE）受理，并获优先审评资格，有望成为全球第一个上市的肿瘤免疫+抗血管双抗，进一步夯实康方生物双抗药物开发全球地位。

截至目前，依沃西的全球开发步伐正在不断提速。除了1项NDA正在审评审批，依沃西还在全球范围内启动/开展4项注册性III期临床研究，其中3项为以PD-1单抗为阳性对照药物的注册性III期临床研究，2项为国际多中心注册性III期临床研究。

2022年12月，康方生物就依沃西在美国、欧洲、加拿大和日本的独家开发和商业化权益授予Summit公司，合作交易总金额达50亿美金，外加授权地区销售净额低两位数提成，创下中国单个创新药海外权益许可最高金额纪录。

非肿瘤板块进入收获期

2个新药NDA获受理

值得注意的是，除了在肿瘤板块新药开发迅猛发展外，非肿瘤板块同样也进入收获期。

NDA

今年6月，伊努西单抗（PCSK9单抗）治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）的NDA已经获得NMPA受理。

NDA

今年8月，依若奇单抗作为首个国产IL-12/IL-23单抗新药的NDA已经获得NMPA受理，治疗中重度斑块型银屑病。

III期

近日，古莫奇单抗（IL-17单抗）治疗中重度银屑病的注册性III期临床研究也已入组完成，古莫奇治疗强直性脊柱炎的注册性III期临床正在筹备中。

研发保持高效

核心管线/创新疗法齐头并进

一直以来，康方生物始终坚持以临床价值为导向的新药开发理念，按照既定研发策略科学、稳步地推进药物研发和临床开发。报告期内，公司研发投入达5.75亿元，继续保持高水平的开发效率。

与该研发投入相对应的是，截至目前，公司实现派安普利新获批1项肺癌适应症；依沃西成功NDA，卡度尼利、依沃西等核心产品新增4项大适应症注册性III期临床；依沃西、派安普利等产品新增4项注册III期临床完成患者入组/达到终点；早期临床项目开发方面，包括2个全新双抗在内新获得11项临床批件；搭建了领先的ADC、细胞治疗、mRNA等新药开发平台，相关ADC、双抗ADC等新机制新疗法将陆续进入临床研究阶段。

截至目前，公司共有19个新药进入临床研究，4个新药13项注册性/III期临床研究正在开展，3个新药实现商业化销售，4个新药6项NDA/BLA在全球审评审批阶段。

此外，公司以卡度尼利、依沃西等核心双抗为基石开展了40+项联合疗法的临床研究，全面拓展双抗的临床应用空间，充分挖掘产品临床价值，推动肿瘤免疫治疗全面进入2.0时代。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2023年8月，公司全球首创的PD-1/VEGF双抗依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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