抗PD-1单克隆抗体安尼可（派安普利单抗注射液）在中国正式获批上市

【香港讯，2021年8月5日】康方生物（9926.HK）宣布，公司与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同开发的创新抗PD-1单克隆抗体药物安尼可^®（通用化学名：派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。

此次安尼可^®（派安普利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准是基于一项多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验，入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利单抗200mg 静脉输注，每2周1次给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性，主要研究终点是由独立影像评估委员会（IRRC）参照Lugano2014淋巴瘤疗效评价标准评价的客观缓解率（ORR）。

研究显示：

○ IRRC 评估的客观缓解率（ORR）为 89.4% (76/85)。共有47.1% (40/85)的患者达到完全缓解率（CR）。中位随访时间为15.8 个月。12个月缓释持续时间（DoR）率为74.9%。12个月无进展生存期（PFS）率为72.1%。

○ 安全性方面，派安普利单抗的中位暴露时间为14.8个月，76.6%的患者派安普利单抗治疗≥12个月。与派安普利单抗相关的严重不良事件（SAE）发生率为 10.6%，未发生超过 1 例患者的与药物相关的 SAE。3级及以上的不良反应发生率为26.6%，发生率≥2%的包括皮疹、高脂血症、肺部感染。3级免疫相关不良事件（irAEs） 的发生率为 4.3%， 未发生3级以上irAEs。

安尼可^®（派安普利单抗注射液）是目前唯一采用 IgG1 亚型并进行 Fc 段改造的新型 PD-1 单抗，抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位。这些特点使得安尼可^®具有更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合，与已上市PD-1产品的差异化，可能使得安尼可^®能够更有效增强免疫治疗疗效，且减少免疫相关不良反应，表现为临床数据上安全性的提升。

该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任朱军教授表示：“PD-1单抗为霍奇金淋巴瘤的治疗带来了革命性的变化。安尼可^®（派安普利单抗注射液）IgG1亚型和Fc silencing的结构特点，在临床研究的结果中已经体现出来了，不仅疗效良好，安全性优势更是特别显著。期待安尼可^®以其强效更安全的特点造福更多的淋巴瘤患者。“

该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科副主任宋玉琴教授表示：“安尼可^®（派安普利单抗注射液）在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的这项关键临床研究中体现了良好的安全性，研究中不仅免疫相关不良反应低，3级irAEs发生率仅4.3%，未发生4~5级irAEs。安全性好对于疾病的长期控制尤为重要。“

康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士表示：“我很高兴国家药品监督管理局批准了安尼可^®（派安普利单抗注射液）治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的上市申请。安尼可^®是具有显著差异化的创新抗PD-1单克隆抗体，我们非常期待安尼可^®能够为广大肿瘤患者疾病治疗带来新的临床获益。安尼可^®是康方生物第一款获批上市的自主研发的创新药物，标志着康方生物研发创新将正式迈入收获期。未来，我们将一如既往地专注于肿瘤学和自身免疫学等创新药的开发，尤其是继续高效推进康方生物全球首创或全球领先的PD-1/CTLA-4双抗、PD-1/VEGF双抗、CD47单抗、CD73单抗等药物的研究发展，致力于惠及全球患者，为实现‘健康中国’战略添砖加瓦。“

中国生物制药执行董事、正大天晴药业集团董事长谢承润表示：“我们很欣喜看到安尼可^®这样具有差异化的PD-1单抗产品被批准上市，期待安尼可^®早日为更多患者带去疾病康复的新希望。抗肿瘤药管线是中国生物制药和正大天晴最重要、发展潜力最大的业务板块，其中，明星产品安罗替尼在2020年已经取得了不俗的销售业绩。目前，派安普利单抗联合安罗替尼，已在境内外广泛开展各大适应症的临床研究，并取得了积极进展。”

安尼可^®是康方生物第一个获批上市的创新抗体蛋白药物，主要在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。除了本次获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤之外，目前安尼可^®还在中国提交了2项新药上市申请，在美国提交了1项新药上市申请：

2021年8月，安尼可^®三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请获NMPA受理

2021年7月，安尼可^®联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请获NMPA受理

2021年5月，安尼可^®三线治疗转移性鼻咽癌通过实时肿瘤审评（Real-Time Oncology Review）向美国食品药品监督管理局（FDA）成功提交生物制品许可申请(BLA)

■  关于经典型霍奇金淋巴瘤

霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤，其中经典型霍奇金淋巴瘤（cHL)最为常见，约占霍奇金淋巴瘤的95%，多发生于15-30岁和55岁以上这两个年龄阶段 。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高，但一线治疗后仍有10%~30%的复发率，而且约5%~10%的患者存在原发性难治性疾病 。针对复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗近年虽已有多种药物获批上市，但临床上仍然期待更加安全、有效的药物。

■  关于安尼可^®（派安普利单抗注射液）

安尼可^®（派安普利单抗注射液）是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗，抗体结构稳定、不易发生聚集；完全去除了ADCC、ADCP、CDC效应，减少了ADCR效应；晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位，与PD-1解离速率更慢，可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品不同的差异化特征，可能使得派安普利单抗有更好的疗效和安全性。

■  关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

■  关于中国生物制药

中国生物制药有限公司及其附属公司是中国领先的研发型医药集团,业务覆盖医药各种研发平台、智能化生产和强大销售体系全产业链。其产品包括多种生物药和化学药,在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个极具潜力的治疗领域处于优势地位。根据PharmExec（美国制药经理人杂志）公布的2019年全球制药企业TOP50榜单，按2018年的处方药全球销售收入全球排名第42位，中国制药企业中排名第1位。

■  关于正大天晴药业

正大天晴药业集团是集药品的科研、生产和销售为一体的创新型医药集团企业，员工14000多人，是国内抗肿瘤、肝病、呼吸领域的知名企业，位列2020年度中国医药工业百强榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业。

正大天晴始终将科技创新作为企业可持续发展的重要战略，为积极研制创新和高品质药品不懈努力，已形成抗肿瘤、肝病、呼吸、感染、内分泌和心脑血管6大产品集群。正大天晴年研发投入占销售收入的10-12%，在研项目196个，其中创新药82，先后承担国家重大专项课题30多项，累计申请国内发明专利1500多项，其中国内授权公告的发明专利500多项，海外授权公告的发明专利200多项。