卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗）联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床获批开展

Akesobio 康方生物Akeso

2024-09-09

【香港讯，2022年1月4日】康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，研发代号：AK104）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，开展联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床试验。这是中国首个针对局部晚期宫颈癌免疫疗法的III期临床试验。

该临床试验是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，旨在评估对于局部晚期宫颈癌患者，卡度尼利单抗联合同步放化疗对照安慰剂联合同步放化疗的有效性和安全性。

中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会发布的《子宫颈癌诊断与治疗指南(2021年版)》数据显示，宫颈癌每年新增病例约60.4万，死亡病例约34.1万，在女性肿瘤中发病率和死亡率均排名第四。

相关统计也显示，局部晚期宫颈癌发病率约占所有宫颈癌的44.9%，多在治疗后2-3年内复发，尤其是ⅢA-ⅣA期局部晚期宫颈癌五年生存率不到60%，同步放化疗目前是此类患者的标准治疗方案。

免疫检查点抑制剂联合放疗已在实体瘤中证实可延长患者生存，但全球尚无针对局部晚期宫颈癌的免疫检查点抑制剂获批。卡度尼利单抗联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的Ⅲ期临床试验的开展，有望充分发挥免疫疗法的优势，取得比现有疗法更高的临床获益，进一步改善局部晚期宫颈癌患者生存，在不久的将来成为广大宫颈癌患者的疾病治疗更具针对性的治疗选择。

同时，该临床研究的开展也将进一步扩大卡度尼利单抗在宫颈癌领域的适应症布局。

2021年9月

基于卡度尼利单抗在复发/转移宫颈癌临床研究中获得的积极效应，CDE已经受理卡度尼利单抗治疗复发/转移宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。卡度尼利单抗也因此有望成为全球首个批准上市的基于PD-1的双特异性抗体。

2021年5月

卡度尼利单抗加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的全球III期临床研究也已经开展。这是中国首个一线宫颈癌双特异性抗体免疫疗法的III期临床研究。

关于卡度尼利单抗（AK104，PD-1/CTLA-4双抗）

卡度尼利单抗(AK104)是康方生物自主研发的新型的、首创的PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗骨干药物，主要适应症包括肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌及鼻咽癌等多种恶性肿瘤，相关肿瘤的研究阶段性数据显示，卡度尼利单抗比PD-1联合CTLA-4的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。卡度尼利单抗是2017年国家卫健委及科技部十三五「重大新药创制」科技重大专项支持项目，也是2017年广东省「珠江人才计划」引进创新创业团队支持项目。卡度尼利单抗的研发被中国医药生物技术协会和《中国医药生物技术》杂志共同评为「2017年中国医药生物技术十大进展」之一。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产。公司也成功建立了双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）。

公司目前拥有20个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中13个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2021年8月，公司首款自主创新研发的差异化PD-1单克隆抗体派安普利单抗注射液（安尼可）已获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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