登刊Cell子刊，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利澳洲临床数据发表

康方生物Akeso

2024-09-09

Cell reports Medicine

近日，康方生物（9926.HK）自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利在澳洲开展的Ⅰ期首次人体试验（AK104-101，COMPASSION-01）结果发布于《细胞》（Cell）子刊Cell reports Medicine（影响因子：14.3）。结果显示，卡度尼利治疗晚期实体瘤具有良好的耐受性，在各类型实体瘤中显示出的抗肿瘤活性极具临床前景。

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研究结果显示

卡度尼利具有良好的安全性和耐受性。爬坡至25mg/kg Q3W未达到最大耐受剂量（MTD）。≥3级免疫相关不良事件（irAE）发生率仅为6.7%。研究确定了6mg/kg Q2W 的研究推荐量。

卡度尼利在多种类型肿瘤中显示出持久的抗肿瘤反应，在PD-L1阳性和阴性实体瘤中均观察到肿瘤响应，提示其较PD-1/PD-L1具有独特的疗效优势，以及更大的潜在适应症人群。

整体上卡度尼利对标准治疗进展/复发或无标准治疗的实体瘤具有良好的安全性和疗效，亟待在后续临床试验中进一步探索和验证。

柳叶刀

卡度尼利已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

目前，康方生物在全球范围内已启动/开展了系列针对标准治疗难治/复发或无标准治疗的实体瘤的治疗临床研究，包括用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌、鼻咽癌、胸膜间皮瘤等20多种恶性肿瘤，超过60项临床研究。其中，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的关键注册性III期临床研究，以及卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的关键注册性III期临床研究已完成患者入组，卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究正在高效开展中，卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性非小细胞肺癌的注册性III期研究已启动。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼^®（（卡度尼利单抗注射液）是康方生物完全独立自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，在胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤上显示出优异的疗效和安全性。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。

开坦尼^®于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并且已被CSCO等多个临床指南收录推荐。开坦尼^®上市首12个月销售额高达11.5亿。同时，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究已经完成患者入组，卡度尼利针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究正在高效开展中，卡度尼联合化疗一线治疗PD-L1阴性非小细胞肺癌（头对头比较替雷利珠单抗）的III期研究已经启动。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体均已进入临床阶段），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4个新药共6项上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司独立自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，依沃西以总交易额高达50亿美金（5亿美金首付款），外加销售净额两位数提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的开发独家许可权，创下中国单个创新药物对外权益许可最高交易金额纪录。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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