康方生物CD47单抗联合阿扎胞苷治疗初诊AML积极临床结果发布丨ASH 2023

康方生物Akeso

2024-09-09

近日，康方生物（9926.HK）在第65届美国血液学会（ASH）年会上重磅发布了公司自主研发的新一代CD47单抗（AK117）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初诊急性髓系白血病（AML）患者的Ib期临床研究的最新结果。

浙江大学医学院附属第一医院金洁教授为发表作者。

AML

结果显示，对于初诊AML且被认为不适合接受强化化疗的患者，AK117联合AZA治疗的耐受性好、贫血发生率低，缓解高效，有望成为这类患者新一代高效的治疗方案。

截至2023年8月25日，在20例可评估疗效的患者中，完全缓解（CR）/血象不完全恢复的CR（CRi）率，即复合完全缓解率（CCR）达55%，其中50.0%患者达到CR。

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症死亡病例统计中白血病约31万，其中中国癌症死亡病例中白血病每年约6万，AML是成人白血病中最常见的类型，且发病率呈上升趋势。

相关数据显示，AML 患者的中位年龄为 70 岁，由于老年患者身体状况和脏器功能等因素，高强度化疗和移植等治疗方案常常无法耐受，因此迫切需要开发安全有效且经济承担得起的治疗手段。

CD47/SIRPα通路药物是一种新兴的治疗策略。CD47作为一种“别吃我”的信号，通过与巨噬细胞表面的SIRPα结合来抑制巨噬细胞的吞噬功能，从而实现免疫逃逸。研究显示，AK117可作为抗CD47单克隆抗体，不诱导红细胞凝集反应，从而提高了治疗的安全性和方便性。

康方生物的这项研究展示了AK117联合AZA一线治疗AML的良好安全性和治疗效果，可能为改善AML患者的预后和生存率提供了新的治疗选择，并为进一步开展研究提供了指导方向。康方生物计划进行一项Ⅱ期研究，以评估AK117与维奈克拉和AZA联合治疗一线不适合接受强化化疗的AML患者的安全性和疗效，进一步提高AML的治疗效果。

关于莱法利

（AK117，CD47单抗）

莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。

目前莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性毒性事件，表现出优越的安全性。莱法利治疗MDS的国际多中心临床已启动。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的以端对端康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，逐渐成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），13项注册性III期临床试验正在开展，3个新药已在商业化销售，4项新药上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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