卡度尼利联合标准治疗一线治疗复发/转移性宫颈癌Ⅱ期临床研究全文发表于《临床癌症研究》

康方生物Akeso

2024-09-09

近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利联合标准治疗（化疗+/-贝伐珠单抗）用于复发/转移性宫颈癌一线治疗的Ⅱ期临床研究全文发表于美国癌症研究学会（AACR）的官方期刊《临床癌症研究》（Clinical Cancer Research，IF=11.5）。该文章全面阐述了卡度尼利一线治疗宫颈癌在全人群中的优异治疗效果，展现了产品良好的安全性特征。

该文章的发表进一步丰富了卡度尼利临床应用的循证医学证据。

本次发表于《临床癌症研究》的研究数据延续了其发布于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会发表数据呈现出的明显优势，且随着随访时间进一步延长，卡度尼利联合标准治疗一线治疗复发/转移性宫颈癌的疗效优势更加明确，再次显示出无论PD-L1表达情况，卡度尼利全面覆盖复发/转移宫颈癌人群的临床潜力，研究主要数据优于当前披露的免疫联合标准治疗疗法的数据（非头对头）。

相较于2022年ASCO披露数据，全人群客观缓解率（ORR）仍维持在高水平，疾病控制率（DCR）提升至100%，完全缓解（CR）率进一步提升。

63.6%的患者肿瘤缩小超过50%。10mg/kg Q3W剂量组（卡度尼利10mg/kg Q3W+化疗+/-贝伐珠单抗）的ORR达79.3%，当联合贝伐珠单抗时，ORR高达92.3%。该剂量组中，PD-L1 CPS＜1的人群占比为41.4%，该人群的ORR为75.0%，表明卡度尼利联合标准治疗能为PD-L1阴性人群提供高效的免疫疗法。

卡度尼利联合标准治疗能带来优异的长期生存获益。

卡度尼利15mg/kg Q3W+化疗组的中位随访时间为20.24个月，中位无进展生存期（mPFS）为11.10月，中位总生存期（mOS）未达到，12月OS率为93.3%。卡度尼利10mg/kg Q3W+化疗组的中位随访时间为18.3个月，mPFS为7.06月，mOS未达到，12月OS率为87.5%。卡度尼利10mg/kg Q3W+化疗+贝伐珠单抗组的中位随访时间为15.01个月，mPFS和mOS均未达到。

卡度尼利联合标准治疗方案安全性可控，未出现新的安全性信号。

相关报道显示，2020年全球宫颈癌新发病例约有60.4万，中国超过11.0万。预计到2040年，中国宫颈癌死亡病例将达7.5万例，相比2020年增长26.3%。晚期宫颈癌5年生存率仅约17.0%。在晚期宫颈癌一线治疗中，国内以化疗+/-贝伐珠单抗作为标准治疗方案，疗效有限，尚无免疫联合疗法获批。

卡度尼利于2022年6月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于复发/转移性宫颈癌的二线治疗。上市以来，卡度尼利突出的临床价值和良好的安全性已经在大量的临床研究和真实世界广泛临床应用中被有力地验证，在晚期宫颈癌人群中展现出全人群显著获益的突出产品优势，能够显著提高患者的生存率和生活质量，弥补了当下巨大的临床需求。

2023年11月，卡度尼利一线治疗宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究期中分析达到PFS主要终点，国内晚期宫颈癌一线治疗人群也将很快迎来免疫联合治疗方案。此外，卡度尼利联合化疗用于一线治疗胃癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，期中分析也达到OS主要终点，新药上市申请已被受理。随着卡度尼利在多个瘤肿一线治疗的注册性研究获得阳性结果，卡度尼利的获益人群将迅速扩大，更好地发挥肿瘤双免疫新药的临床价值，使更多患者受益。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼^®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼^®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼^®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利联合含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），3个新药已在商业化销售，4个新药共7项上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

往期推荐

产品动态

康方生物卡度尼利联合方案一线治疗晚期胃癌的上市申请获NMPA受理

临床

进展

1L鼻咽癌NDA获受理 | 康方派安普利单抗（PD-1）适应症拓展再进一步

临床

进展

康方卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究达到PFS主要终点，全人群获益优势持续显著

临床

进展