卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组

康方生物Akeso

2024-09-10

近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性（PD-L1 TPS＜1%）的非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性Ⅲ期临床研究完成首例患者入组。

这是卡度尼利开展的首个以PD-1抑制剂为阳性对照药物的注册性研究，展现了公司对卡度尼利挑战标准疗法的信心，也体现了康方生物持续开发创新双抗药物联合疗法，提升肿瘤治疗水平，更好地解决单靶点抗体药物不能满足的临床需求的新药开发理念。

肺癌

肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。全球及中国的回顾性研究显示，PD-L1表达阴性人群在驱动基因阴性NSCLC占比高达48%，免疫联合化疗是这类患者的一线标准治疗，但当下治疗方案对PD-L1表达阴性患者的生存获益非常有限，临床迫切需求新的治疗手段来提高患者的临床获益。

相关研究显示，对比PD-1/PD-L1单抗联合化疗，PD-1联合CTLA-4联合化疗可以给PD-L1表达阴性的人群带来更为明显的获益。既往研究结果显示，PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利具有“高效低毒”的药物特性，针对PD-L1表达阴性的NSCLC人群具有突出的临床疗效。

此前，卡度尼利用于晚期胃癌一线治疗和晚期宫颈癌治疗时，无论PD-L1表达水平，全人群都有明显的生存获益，尤其对于PD-L1低表达/表达阴性人群的突出疗效，将弥补现有PD-1/PD-L1单抗免疫治疗疗效不足的局面，改写肿瘤治疗临床格局。公司期待卡度尼利在PD-L1表达阴性NSCLC人群的治疗中，能够很好地延续其在胃癌和宫颈癌中的独特优势，成为晚期PD-L1表达阴性NSCLC患者一线治疗新一代高效免疫治疗方案。

关于开坦尼^®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼^®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼^®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2023）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》、卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》、《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》、《中国食管癌放射治疗指南（2023版）》、《美国国家综合癌症网络（NCCN）临床实践指南2023.V1：中国版》《基于PD-L1蛋白表达水平的胃癌免疫治疗专家共识（2023年版）》等临床指南重磅推荐。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼^®主要用于治疗胃癌、肝癌、肺癌、宫颈癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的注册性III期临床研究已达到PFS主要终点，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的注册性III期临床研究期中分析已达到主要研究终点，新药上市许可申请（NDA）已获受理。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体）3个新药已在商业化销售，5个新药上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2022年12月，公司对外许可了另一全球首创双抗新药依沃西的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依沃西在肺癌领域的3项适应症已分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。2023年8月，依沃西首个新药上市许可申请（NDA）获得受理，并获优先审评资格。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

往期推荐

产品动态

康方生物卡度尼利联合方案一线治疗晚期胃癌的上市申请获NMPA受理

临床

进展

1L鼻咽癌NDA获受理 | 康方派安普利单抗（PD-1）适应症拓展再进一步

临床

进展

康方卡度尼利一线治疗宫颈癌III期研究达到PFS主要终点，全人群获益优势持续显著

临床

进展