人工心脏是当人体心脏因病损而部分或完全丧失功能而不能维持全身正常循环时，可移植的一种用人工材料制造的机械装置，可暂时或永久地部分或完全代替心脏功能、推动血液循环。人工心脏分为辅助人工心脏（VAD）和完全人工心脏（TAH）。最初的人工心脏采用一个橡胶囊模仿心脏的收缩、舒张动作，称为“搏动式人工心脏”。但装置对血液的损伤较大，导致较高比例的血栓形成、中风等并发症，使得这类人工心脏主要限于用作心脏移植前的过渡手段。现代人工心脏不再模仿心脏的动作，而是直接模拟心脏的泵血功能，从而发明出 “旋转式人工心脏”。它采用一个刚性的叶轮，通过一定的支承结构置于完全密闭的泵壳内，叶轮旋转而将血液从泵的入口输送到出口。旋转式人工心脏与搏动式人工心脏相比，体积大幅缩小，耐久性大幅提高，各方面性能均优于后者。但旋转式人工心脏移植到人体后同样能够引发一系列不良反应，其中最严重的为血液相容性问题，典型表现为三种临床症状：第一种是泵内血栓。血液损伤造成部分血液凝固成血栓，附着在血泵内部；第二种是中风。血液损伤造成的血栓流动到达脑血管，造成中风；第三种是以消化道出血为代表的出血现象。纵观“旋转式人工心脏”的发展历史，最核心的问题是通过何种方式将叶轮（转子）安置在血泵内部，不同的方式可造成显著差异化的人工心脏移植后效果。最简单的方式是叶轮通过滑动轴承与泵壳联结在一起，这一技术概念被称为“滑动轴承式人工心脏”，它的特征在于泵壳对叶轮的支承力是通过直接接触而传递的。转子高速旋转会导致轴承发热，以至于轴承周围血液中的蛋白成分在高温下发生变性，同时会有少量血液进入轴承间隙，血液中的有形成分因受到碾压而破损，在轴承周围形成血栓。长此以往血栓堆积在轴承部位，使得叶轮停止转动。
基于上述缺陷，工程师希望能够摒弃传统的机械接触轴承，采用更为先进的轴承技术，于是新一代人工心脏应运而生，其中最理想的就是“全磁悬浮式人工心脏”。通过磁悬浮轴承在血泵内放置叶轮，叶轮在与泵壳完全脱离接触的悬浮状态下高速旋转。第一由于不存在机械接触，叶轮与泵壳之间没有摩擦，不会发热。第二叶轮转子四周与泵壳之间有明显的间隙，血液可以通过这些间隙没有障碍地流动，一方面对血液的机械损伤较低，另一方面流动的血液不易在任何表面停留而形成血栓。因此，通过磁悬浮，结合正确的流体力学的设计，可显著提升人工心脏的血液相容性。然而技术的复杂性制约了全磁悬浮式人工心脏的落地，许多投入大量人力物力的研究团队最终铩羽而归。针对全磁悬浮式人工心脏停滞不前的状态，另一批研发团队提出了一条折衷的技术途径，即采用磁悬浮与流体动力悬浮相结合的方式支承叶轮，这类人工心脏被称为“流体动力悬浮式人工心脏”或 “磁液混合悬浮式人工心脏”。流体动力悬浮轴承的叶轮转子上设有一个轴承面，它与泵壳内表面（另一个轴承面）之间构成一个微小的夹角，可以进入一层薄薄的起润滑作用的血液，当转子旋转时，这两个轴承面作相对滑动，一开始存在物理接触，但当滑动速度加快到一定程度后，润滑膜中会出现高压力区，将两侧的轴承面撑开脱离接触。流体动力悬浮式人工心脏实现了没有机械接触的支承，而且因为结构简单，容易将体积做小，故而先全磁悬浮式人工心脏一步面世，并被临床接受。目前人工心脏市场尚处于起步阶段，大多数产品仍在研以及正进行临床试验，仅有少数产品已在欧美地区上市。据不完全统计，在全球人工心脏市场上，雅培（Abbott）、美敦力（Medtronic）两家企业占据了90%的市场份额。而在2021年6月，美敦力宣布停止销售旗下人工心脏HVAD产品，意味着经过数年角逐后，美敦力退出市场竞争，此后极有可能出现雅培一家独大的局面。雅培在人工心脏领域的布局采用了自主研发+外部引入的策略。2014年，Thoratec宣布其超小型全磁悬浮式人工心脏HeartMate 3在美国和欧洲进入临床试验。不久之后，Thoratec成为雅培子公司。根据新闻稿显示，2018年10月，HeartMate 3获批上市后，成为全球首款利用磁悬浮技术的完全植入式心脏泵。此后在2019年12月，雅培的CentriMag获得美国FDA批准，官网显示该产品是唯一获批使用 30 天的急性循环支持系统。
而中国人工心脏企业研发进度虽与欧美老牌医疗器械企业存在一定差距，但经过数年的潜心耕耘，技术平台已较为成熟，在2021年取得了一系列突破性进展，预计未来几年将迎来爆发式增长。目前，中国人工心脏领域的著名企业主要有同心医疗、核心医疗、心擎医疗、永仁心等，巧合的是这几家企业在2021年均有融资、产品获批等动向，下文将分析上述企业的技术路线以及最新动态，预见未来人工心脏的发展趋势。心擎医疗于2017年5月在苏州高新区成立，未来将开发针对不同人群、不同辅助需求、不同临床场景的体外生命支持系统的平台型解决方案，为中国乃至全世界的心血管患者服务。心擎医疗具备目前提升血液相容性的技术途径—磁悬浮技术、计算流体力学优化技术和特殊轴承结合驱动的机电一体化技术之优势。心擎医疗基于上述核心平台技术，目前正致力打造体外磁悬浮人工心脏。心擎医疗团队由苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，与长期从事人工心脏开发的海内外团队共同组成。2021年8月19日，心擎医疗与华中科技大学同济医学院附属协和医院心外科董念国教授团队合作研发的体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist Extra-VAD）临床试验正式启动。据该公司新闻稿称，MoyoAssist是中国第一个自主研发的体外磁悬浮人工心脏在全世界范围内的首次临床试验，也是中国首个体外人工心脏多中心临床试验。同心医疗成立于2008年，董事长陈琛先生是美国World Heart公司人工心脏Levacor的主要发明者，拥有20多年人工心脏的研发经验。
同心医疗的人工心脏产品CH-VAD采用全磁悬浮技术路线，具备完全自主知识产权，在尺寸上小于雅培HeartMate3，植入侵犯性更低。官方资料显示，CH-VAD的电缆中导线数量为4根，电缆直径为3.4 mm，成为全球经皮电缆中导线最少、最细的人工心脏。2021年11月，同心医疗的核心产品CH-VAD正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。根据新闻稿，这是中国首个获批的拥有完备自主知识产权的全磁悬浮心室辅助装置。2022年1月25日，同心医疗宣布已于近日完成数亿人民币D+轮融资，该轮融资由中金启德、人保资本、弘晖基金和老股东领道资本共同领投，现有股东红杉中国、清池资本、厚新健投等继续跟投，京铭资本、国铸资本等共同参与。该公司表示，新一轮融资资金将用于加速CH-VAD在中国的商业化进程，助推中国心室辅助装置；同时，也将推动同心医疗的海外临床布局。深圳核心医疗成立于2016年，是国家高新技术企业，核心团队由中美行业技术专家组成，具有丰富的商业化心室辅助类人工心脏产品研发经验和医疗器械产品开发经验。其核心产品“超小型磁悬浮离心式人工心脏”，直径34毫米、厚度26毫米、重量约90克。据悉，核心医疗的Corheart 6已完成首例临床试验，并取得良好的效果。根据新闻稿显示，核心医疗的Corheart 6较市场现有的磁悬浮人工心脏直径缩小了40%，重量减少了60%，为目前全球尺寸最小、重量最轻的磁悬浮离心式人工心脏。重庆永仁心医疗器械公司成立于2014年。2019年8月，永仁心研发生产的植入式左心室辅助系统EVAHEART获得中国国家药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，用于为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，即心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗以及长期治疗。根据新闻稿，EVAHEART是目前中国唯一获批的人工心脏产品，采用离心式机械轴承结构的植入式左心室辅助系统。2021年6月，Vivo Capital（维梧资本）对永仁心完成首期数千万美元控股收购暨战略重组。此次战略重组后，永仁心将借助维梧资本注入和资源协同投入到下一代人工心脏的研发创新、产品的临床及商业化应用、以及更多心衰治疗医疗器械产品的引进及本土化生产中。梳理以上4家公司信息可以发现，磁悬浮人工心脏将是未来主流的技术路线，并且中国企业自主研发的产品已经与上市产品在关键性能指标维度达到同等水平，甚至在尺寸、重量、植入侵犯性等方面更胜一筹。未来几年，预计多家中国企业将开展人工心脏临床试验和后续的申报、审批环节，已获批产品的商业化进程也将按下快进键。期待在不远的将来中国人工心脏赛道能够厚积薄发，迎来高速增长的黄金期，人工心脏这颗“医疗器械皇冠上的宝石”能够在技术的加持下完全释放其治疗潜力，挽救千千万万心衰患者的生命。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
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