第二项头对头丨依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的Ⅲ期临床获批开展

康方生物Akeso

2024-09-09

日前，康方生物完全独立自主研发的全球首创双特异性抗体新药依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112）联合含铂化疗对比PD-1抑制剂联合含铂化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期临床，已经获得国家药品监督管理局药品评审中心（CDE）批准开展。

这是依沃西在NSCLC中开展的第二项以PD-1单抗为阳性对照药物的Ⅲ期临床研究。此前，依沃西单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的局部晚期或转移性NSCLC的III期临床研究正在高效入组中。

此次获批开展的这项随机、对照、双盲、多中心的III期临床研究，旨在评估AK112联合化疗（卡铂+紫杉醇）与替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者中的有效性和安全性。

研究的主要终点是独立影像评估委员会（IRRC）基于实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）等。

NSCLC占肺癌的85%左右，约70%的NSCLC患者确诊时已进入疾病晚期阶段。其中驱动基因阴性鳞状NSCLC占30%~40%，且不适合接受贝伐珠单抗抗血管生成治疗。

针对驱动基因阴性的晚期鳞状NSCLC，PD-1/PD-L1抑制剂联合含铂化疗是目前公认的一线标准治疗。但整体上鳞状NSCLC预后较非鳞患者仍较差，存在巨大未满足的临床需求。

有大量研究表明PD-1/PD-L1抑制剂与抗血管生成药物具有协同作用。但鳞状NSCLC出血风险高，抗血管生成药物的毒性导致其在鳞癌中应用受限。

研究显示，作为同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，依沃西联合化疗总体安全性良好，且鳞癌受试者未见与贝伐珠单抗相关的出血风险，耐受性好。

依沃西有望取得优于PD-1抑制剂的抗肿瘤作用，为局晚期或转移性鳞状NSCLC一线治疗提供一种新型高效、优于现有标准治疗的解决方案。

关于依沃西

（PD-1/VEGF双抗，AK112）

依沃西是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体。基于康方生物独特的Tetrabody技术设计，依沃西可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

目前，依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期头对头研究（NCT05499390）正在进行中，依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究获得药监局批准开展，依沃西联合化疗对比单独化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期研究（NCT05184712）已入组完成。基于突出的临床价值，依沃西被国家药品监督管理局授予3项肺癌适应症“突破性治疗品种”认定。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端全方位药物开发平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，14项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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