康方生物PCSK9单抗III期研究达到预设终点

康方生物Akeso

2024-09-09

近日，康方生物（9926. HK）与东瑞制药共同开发的伊努西 (PCSK9单抗，AK102) 治疗原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症，HeFH）和混合型高脂血症的随机、双盲、安慰剂对照关键注册性Ⅲ期临床研究成功达到预设终点。这标志着公司非肿瘤业务也已逐渐进入收获期。

公司将加速就该项适应症的上市申请与国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）进行沟通。

该项研究结果显示，在更大规模的原发性高胆固醇血症（包括HeFH）和混合型高脂血症患者中，使用AK102连续治疗12周，各剂量组低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）均可显著下降，展现出优秀的临床疗效。

同时，一项随访期最长52周的临床研究结果显示，长期稳定接受AK102治疗可以有效维持前12周观察到的疗效，且安全性良好。

目前，另外2项同适应症的关键注册性III期即将完成，每6周给药一次（Q6W）的治疗方案有望为患者提供更灵活和便利的用药选择。

PCSK9单抗被公认为是继他汀类药物之后最有效的降脂靶点。权威机构预测，预计从2023年到2030年中国PCSK 9市场复合年均增长率将达到36.9%。

关于伊努西

（PCSK9单抗，AK102）

伊努西单抗是康方生物与东瑞制药共同开发的创新PCSK9单克隆抗体，用于治疗原发型高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括HoFH、HeFH及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。在他汀药物背景治疗基础上使用PCSK9单抗，已证明可显著降低胆固醇，并降低患者心脏病发作或中风的发病率。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码：9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司已成功建立了端对端全方位的药物开发平台（ACE平台），涵盖了全面一体化的药物发现和开发功能，包括靶点验证、抗体发现与开发、双特异抗体药物开发平台（Tetrabody平台）、CMC生产工艺开发、符合国际GMP标准的规模化生产，以及专业化的商业运营体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，其中17个品种进入临床研究，包括两个国际首创的双特异性抗体新药（PD-1/CTLA-4以及PD-1/VEGF）。2022年6月，康方生物全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）治疗宫颈癌获批上市。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

关于东瑞制药

东瑞制药是一家从事开发、制造及销售药物的中国药品公司，是东瑞制药（控股）有限公司（股份代号：02348）的附属公司。东瑞制药头孢菌素类抗生素产品包括中间体、原料药、粉针剂和口服制剂。专科药物覆盖心血管系统、抗乙肝病毒、抗过敏、消化系统、泌尿系统和内分泌系统。剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴丸剂、干混悬剂。公司已建立起「先」系列抗感染药物和「安」系列心血管药物品牌，市场占有率位居前列。

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