史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果

康方生物Akeso

2024-09-09

HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群(ITT)中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物；

依沃西组在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群中，PFS获益均非常显著；

依沃西组各个亚组疗效分析均显示强阳性结果，包括鳞癌、非鳞癌，有/无肝转移、有/无脑转移等患者人群；

本临床试验共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致；

依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号;

HARMONi-2（AK112-303）临床研究详细数据将在即将举行的全球学术会议上公布。

2024年5月31日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方^®,PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果：达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

夏瑜博士

康方生物创始人、董事长

总裁兼首席执行官

帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一。依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和我们的海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展III期临床研究获得成功充满信心和期待，依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局，也让更多中国创新药走向全球的前景充满希望。

HARMONi-2研究中，依沃西单药展现的优越疗效和安全性，进一步夯实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力，包括与ADC药物或其它新型抗癌药物联用的广阔临床开发价值和市场前景。我们期待与全球监管机构分享依沃西的强劲临床研究数据，尽快实现全球范围内获批上市，为全世界患者带来更高效的疾病解决方案。

HARMONi-2研究是全球首个单药疗法对比帕博利珠单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研究，而帕博利珠单抗于2023年登顶全球销售“药王”（2023年：250亿美元）。

HARMONi-2的主要研究者为著名肿瘤专家、原上海市肺科医院肿瘤科主任，现任同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授。来自全国共55家临床研究中心参与了本研究。

依沃西是全球第一个获批上市的“免疫治疗+抗血管生成”协同机制的肿瘤治疗双特异性抗体新药，可以同时靶向PD-1和VEGF靶点，在依沃西之前，全球尚未有类似产品或类似作用机理的药物获批。

目前，依沃西在全球范围内已经获批1项适应症，有5项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。

关于本次公告的解读会会议向全市场开放。

北京时间:

2024-05-31 09:20 (周五)

网络参会:

https://s.comein.cn/AGjXW

电话参会：

+86-4001888938（中国大陆）

+86-01053827720（中国）

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+44-2034816288（英国）

+852-57006920（中国香港）

参会密码： 135531

关于AK112-303/HARMONi-2研究

AK112-303(CTR20222137)是一项评估依沃西（商品名：依达方^®）单药对比帕博利珠单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期随机、双盲临床试验，主要研究终点为无进展生存期（PFS），共入组398例受试者，其中PD-L1 TPS 1-49%的受试者占比为57.8%，PD-L1 TPS≥50%的受试者占比为42.2%，与真实世界患者表达水平分布一致。

关于依达方^®

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依达方^®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方^®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。

目前，依达方^®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期头对头研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。依达方^®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依达方^®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依达方^®也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗开展了研究探索。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，4个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。此前，2022年12月，公司对外许可了的依达方^®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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