依达方®首批发货成功！全国晚期肺癌患者迎来全球最新解决方案

康方生物Akeso

2024-09-09

2024年5月30日，一辆满载康方生物全球首创的肿瘤免疫治疗新药PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方^®（依沃西单抗注射液）的冷链货车，从热烈纷呈、花团锦簇的盛夏粤港澳大湾区驶出，奔赴全国各省市各级医疗终端。

依达方^®（依沃西单抗注射液）全国首批药物发货成功

6天前，国家药品监督管理局批准了康方生物独立自主研发的全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方^®（通用名：依沃西单抗注射液）正式上市，适应症为联合化疗治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）。

“今天，由康方生物自主创新研发的，全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药依达方^®，成功首批发货，首批货值过亿元的药物，将陆续抵达全国各大医疗终端，第一时间为肿瘤患者送去迭代性的肿瘤免疫治疗方案，第一时间让中国的老百姓用上全球最好的创新药物。”康方生物联合创始人、高级副总裁王忠民博士在依达方^®首发仪式上如是说。

首批货值过亿元的药物将陆续抵达全国各大医疗终端

肺癌是世界范围内高发病率和高死亡率的常见恶性肿瘤。2020年世界新发肺癌病人数超220万，中国新发病人数超过81万。EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）是肺癌的主要类型之一。依达方^®不仅能够提升患者的生存获益，相比现有疗法还能带来更好的生活质量。

AK112-301/HARMONi-A研究显示，依达方^®联合化疗能显著延长EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变nsq-NSCLC患者的无进展生存期，降低患者疾病进展或死亡风险达54%，并呈现了明显的总生存期（OS）获益趋势，安全性良好。

依达方^®的获批上市，弥补了全球肺癌领域免疫治疗双抗药物的临床空白，为广大患者提供了更高效的疾病解决方案。依达方^®将成为耐药的EGFR突变nsq-NSCLC患者二线治疗的更佳标准治疗方案和临床选择，也将在临床使用中充分发挥其作为全球首创新药的突破性临床价值。

在供货保障方面，康方生物已经建立了强大的符合国际GMP标准的优良生产体系，现有投产总产能54,000升，并制定了稳健的产能扩张计划以满足未来临床开发及商业化生产的需求，总体规划产能合计超过160,000升。

康方生物中山、广州、上海、北京、南通、长沙、海外分公司/办公室全体员工热烈祝贺依达方^®全国首批发货。

关于依达方^®

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依达方^®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方^®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。

目前，依达方^®单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC的III期头对头研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点，取得决定性胜出阳性结果。依达方^®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依达方^®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依达方^®也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗开展了研究探索。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，19个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，4个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的新药上市许可申请（NDA）已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。此前，2022年12月，公司对外许可了的依达方^®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。

康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

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