肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！康方生物依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理

康方生物Akeso

2024-09-09

7月29日，康方生物（9926.HK）欣喜地宣布，公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方^®（通用名：依沃西单抗注射液）单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的新药上市申请（sNDA），已经获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。

依沃西是全球第一个获批上市的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双特异性抗体新药。单药一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，是依沃西继治疗EGFR-TKI进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌后的第二个适应症，依沃西也有望成为肺癌一线和二线治疗新的标准治疗方案。

此次依沃西新适应症上市申请是基于HARMONi-2（AK112-303）研究。HARMONi-2研究的期中分析已经取得了强阳性结果：在意向治疗人群(ITT)中，依沃西单抗单药相较于帕博利珠单抗单药显著延长了患者无进展生存期（PFS），风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球迄今唯一在单药头对头III期临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

周彩存教授

HARMONi-2主要研究者

上海市东方医院肿瘤科主任

依沃西是肺癌治疗领域全球首个双特异性抗体新药，HARMONi-2研究强有力证实了依沃西单药相比PD-1单抗单药，能够显著延长PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的NSCLC患者的无进展生存期，具有更优异的临床疗效。作为研究者和临床医生，我们非常期待依沃西进入肺癌一线治疗，成为新的标准治疗方案，为一线肺癌患者带去“去化疗”的更优治疗选择。

HARMONi-2研究的成功也突显了依沃西“肿瘤免疫+抗血管生成”的双重抗肿瘤机制的协同增效的巨大价值，将让依沃西的临床规划更加从容，我们期待康方生物能够把握依沃西成为一线肺癌新标准治疗方案的重要契机，不断拓展联合疗法探索，“自己超越自己”，在全球范围内全面持续升级标准治疗方案，为患者提供更优治疗选择。

夏瑜博士

康方生物创始人、董事长

总裁兼首席执行官

我们非常欣喜地看到依沃西在肺癌二线适应症获批不久后，很快就在一线疗法中实现里程碑进程。诚挚地感谢康方生物全体同事的十年磨一剑的工匠精神，感谢各位专家精益求精的付出，感谢所有项目的参与者。

依沃西在肺癌二线疗法的获批，以及作为一种潜在“去化疗”且疗效更突出的肺癌新的一线标准治疗方案，弥补了全球肺癌领域免疫治疗双抗药物的临床空白，为广大患者提供了更高效的疾病解决方案，践行了我们的承诺。

帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一。依沃西单药对比帕博利珠在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，证明了依沃西在全球范围内的临床价值。

依沃西在HARMONi-2研究中展现了优异的疗效和安全性，进一步夯实了依沃西作为肿瘤免疫治疗（IO）基石产品的巨大潜力，包括与ADC药物或其它新型抗癌药物联用的广阔临床开发价值和市场前景。我们期待与全球监管机构分享依沃西的强劲临床研究数据，实现全球范围内获批上市，为患者带来更高效的疾病解决方案。

关于依达方^®

（PD-1/VEGF双抗，依沃西）

依达方^®（依沃西单抗注射液）是本公司自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物。依达方^®于2024年5月获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗EGFR -TKI进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。

目前，依达方^®单药一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的新药上市申请（sNDA）也已经成功获NMPA受理，有望成为肺癌一线治疗新的标准治疗方案。此前，依达方^®曾凭借该研究成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。依达方^®联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的III期研究，以及依达方^®联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗sqNSCLC的全球多中心III期研究正在进行中。依达方^®也针对包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、以及其他瘤种的不同阶段治疗开展了研究探索。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，20多个候选药已进入临床（包括6个FIC/BIC双特异性抗体），4个新药已在商业化销售，5个新药上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（NDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体。2022年12月，公司对外许可了依达方^®的部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。此前，依达方^®在肺癌领域的3项适应症分别获得CDE授予的突破性治疗药物认定。