康方AK117（CD47）联合方案治疗MDS国际多中心Ⅱ期临床首例患者入组

康方生物Akeso

2024-09-09

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近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司自主研发的新一代CD47单抗莱法利（AK117）联合阿扎胞苷（AZA）治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（MDS）的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心II期临床研究在美国完成首例患者入组。

前期研究显示，AK117联合阿扎胞苷治疗MDS具有良好安全性和显著有效性。基于全球MDS患者对新疗法的迫切期待、MDS全球市场格局和产品开发策略，公司启动了本项国际多中心II期临床研究。此举将有助于加速AK117在全球范围内的获批上市进程。

MDS

CD47在MDS治疗新药开发领域被寄予厚望。AK117是一种新一代的抗CD47的人源化IgG4亚型单克隆抗体，可有效阻断CD47与SIRPα的结合，增强巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性。

此前发布于第65届美国血液学会（ASH）年会的研究结果表明，AK117联合阿扎胞苷协同治疗有效地减少了MDS患者的贫血及输血需求，展现了良好的安全性和显著的有效性，有望成为全球MDS患者更优的治疗选择。

相关数据显示，仅美国MDS每年新发病例就达约4万例，相当于非小细胞肺癌新发病例人数的21%。初诊较高危MDS患者当前标准疗法为阿扎胞苷，但仅20%~30%的患者可实现完全缓解，MDS治疗在全球范围内存在巨大的未满足的临床需求。

在血液瘤方面，除了针对MDS在国内和国际开展临床研究，AK117与维奈克拉和AZA联合治疗一线不适合接受强化化疗的AML的Ⅱ期临床研究也正在开展；公司也在同步推进AK117针对实体瘤的全球市场开发，以充分挖掘产品临床价值，多项AK117联合其他药物（如联合PD-1/VEGF双抗和PD-1/CTLA-4双抗等）治疗实体瘤的临床研究正在高效入组中。

关于莱法利

（AK117，CD47单抗）

莱法利单抗是康方生物自主研发的新一代人源化lgG4 单克隆抗体，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。

目前莱法利联合阿扎胞苷治疗血液瘤，莱法利单药或联合依沃西和卡度尼利治疗多种实体瘤的II期临床研究正在高效开展，初步研究疗效数据优异，未观察到剂量限制性毒性事件，表现出优越的安全性。莱法利联合维奈克拉和阿扎胞苷一线治疗AML的II期临床研究，以及莱法利治疗MDS的国际多中心II期临床研究均在入组中。

关于康方生物

康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。

公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，23个候选药已进入临床（包括8个多特异性抗体），4个新药已在商业化销售，5个新药多个适应症的上市申请处于审评审批阶段。

2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可^®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼^®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼^®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）均已获受理。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方^®获得中国国家药品监督管理局批准上市，成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗。2024年二季度，依达方^®单药用于PD-L1阳性（PD-L1 TPS≥1%）的晚期非小细胞肺癌一线治疗的sNDA已经获得受理，并被CDE授予优先审评。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方^®部分海外权益，并以50多亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录，创新产品国际化步伐提速。